恭喜玉溪澤潤生物重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18 型）疫苗獲批上市！
該疫苗成為第二個獲批上市的國產(chǎn)HPV疫苗。
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項目獲批
2022年3 月 24 日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)藥品批準證明文件待領取信息顯示，沃森生物子公司玉溪澤潤生物的重組人乳頭瘤病毒雙價(16/18 型）疫苗獲批上市！這是由我國研發(fā)的第二個獲批上市的2價HPV疫苗！該疫苗用于預防由HPV16型和18型病毒感染導致的子宮頸癌。
該疫苗由上海澤潤研發(fā)，于 2011年獲得臨床試驗批件，由思睦瑞科負責項目I期~III期的全程臨床監(jiān)查，是我司承接的首個項目樣本量超1萬例的全國多中心臨床試驗，項目I期于2012年2月啟動， III期于2014年11月啟動，III期項目樣本量12000例，在4個?。◤V西組長單位、河北、河南、山西），10個現(xiàn)場開展。整個項目自2012年2月10日啟動，歷時近10年，于2021年4月順利完成注冊核查。
關于宮頸癌疫苗
宮頸癌是女性發(fā)病率最高的癌癥之一，在我國每年宮頸癌新發(fā)病例10萬人以上，死亡3萬人，且有年輕化的趨勢。宮頸癌的病因目前非常清楚，是人乳頭瘤病毒HPV所致，其中HPV16型和HPV18型是導致女性發(fā)生宮頸癌最為常見的，也是最高風險的病毒類型。
二價疫苗主要是含有HPV16型和HPV18型兩種病毒的疫苗，因為HPV16型可能會與女性的宮頸鱗狀上皮癌有密切的關系，HPV18型則與女性腺上皮癌的關系非常密切，所以二價疫苗的注射可以起到預防女性發(fā)生宮頸癌的作用。
項目剪影
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