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為規(guī)范和指導(dǎo)抗狂犬病病毒單克隆抗體藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

/upload/202206/17/202206171050235100.pdf

國家藥監(jiān)局藥審中心

2022年1月10日

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